Effect of Zhongtong'an Capsules combined with rivaroxaban tables in treating deep venous thrombosis of lower extremities after total knee arthroplasty
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摘要:目的
观察肿痛安胶囊联合利伐沙班片对全膝关节置换术后下肢深静脉血栓(DVT)的影响。
方法将82例患者随机分为对照组和实验组, 每组41例。对照组患者术后给予利伐沙班片口服，实验组在对照组基础上口服肿痛安胶囊。比较2组患者主要结局指标(下肢DVT的发生情况)、次要结局指标[下肢周径、股深静脉血流速度、全血高切黏度、全血低切黏度、红细胞压积、血浆黏度指数、血清凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、血浆D-二聚体(D-D)]、疗效[疼痛视觉模拟量表(VAS)评分、美国特种外科医院(HSS)膝关节量表评分]。
结果治疗14 d后，实验组下肢DVT发生率为9.76%(4/41), 低于对照组的31.71%(13/41), 差异有统计学意义(χ2=6.011, P < 0.05)。治疗7、14 d后，与对照组相比，实验组静脉血流速度加快，下肢周径差减小，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗7、14 d后，实验组各项血液流变学相关指标均低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗7、14 d后，实验组PT和APTT长于对照组, FIB和D-D水平低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗7、14 d后, 2组VAS评分均降低, HSS评分均升高，且实验组VAS评分低于对照组, HSS评分高于对照组，差异均有统计学意义(P < 0.05)。
结论肿痛安胶囊联合利伐沙班片可有效改善膝关节置换术患者术后血液高凝状态，减少术后DVT的形成。
Abstract:ObjectiveTo observe the effect of Zhongtong'an Capsules combined with rivaroxaban tablets on deep venous thrombosis (DVT) of lower extremities after total knee arthroplasty.
MethodsA total of 82 patients were randomly divided into control group and experimental group, with 41 cases in each group. The control group was treated with rivaroxaban tablets after surgery, while the experimental group was treated with oral administration of Zhongtong'an Capsules on the basis of the control group. The main outcome indicators (occurrence of DVT of lower extremities), secondary outcome indicators[circumference of lower extremities, blood flow velocity of femoral deep vein, whole blood high shear viscosity, whole blood low shear viscosity, hematocrit, plasma viscosity index, serum prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (FIB), and plasma D-dimer (D-D)], and therapeutic effects[the Visual Analogue Scale (VAS) score for pain, score of American Hospital for Special Surgery (HSS) forknee function]were compared between the two groups.
ResultsAfter 14 days of treatment, the incidence of DVT of lower extremities in the experimental group was 9.76% (4/41), which was significantly lower than 31.71%(13/41) in the control group (χ2=6.011, P < 0.05). Compared with the control group, the experimental group had faster venous blood flow velocity and reduced circumference of lower extremities after 7 and 14 days of treatment (P < 0.05). After 7 and 14 days of treatment, all the hemorheological-related indicators in the experimental group were significantly lower than those in the control group (P < 0.05). After 7 and 14 days of treatment, the PT and APTT in the experimental group were significantly longer than those in the control group, while the FIB and D-D levels were significantly lower than those in the control group (P < 0.05). After 7 and 14 days of treatment, the VAS scores decreased and the HSS scores increased significantly in both groups, and the VAS scores in the experimental group were significantly lower than those in the control group, while the HSS scores were significantly higher than those in the control group (P < 0.05).
ConclusionZhongtong'an Capsules combined with rivaroxaban tablets can effectively improve the hypercoagulable state of patients after knee arthroplasty and reduce the formation of postoperative DVT.
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膝骨关节炎(KOA)是一种临床常见的慢性膝关节疾病，主要表现为疼痛、肿胀、僵硬和功能受限。目前，全膝关节置换术(TKA)是治疗终末期KOA、改善膝关节功能和缓解疼痛的有效方法。然而, TKA后容易出现血液高凝和下肢深静脉血栓(DVT)等问题，下肢DVT发生概率更是高达42%~57%[1]。下肢DVT不仅可引起下肢疼痛、肿胀、活动受限等问题，也容易诱发急性肺栓塞而导致患者死亡[2-3]。肿痛安胶囊的主要成分是三七、天麻、僵蚕、防风、白附子、羌活和天南星等，具有祛风化痰、行瘀散结、消肿止痛等功效[4]。临床研究[5-7]表明，肿痛安胶囊可有效改善风痰瘀血阻络型KOA患者的临床症状。本研究探讨肿痛安胶囊联合利伐沙班片治疗对TKA后下肢DVT的影响，现报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
本研究为单盲、随机、利伐沙班片对照试验。收集2019年6月—2021年3月在西安市红会医院接受TKA的患者共82例，患者均无血液系统疾病、糖尿病、冠心病，高血压控制良好。按照随机数字表法将82例患者分为对照组和实验组，每组41例。对照组男18例，女23例; 年龄56~83岁，平均(63.70±2.80)岁; 病程3~18年，平均(12.50±1.60)年。实验组男15例，女26例; 年龄50~78岁，平均(61.40 ± 4.25)岁; 病程3~22年，平均(13.70±2.40)年。2组患者的基线资料比较，差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性，见表 1。本研究经西安市红会医院伦理委员会批准(审批号: 202305005), 患者及其家属签署书面知情同意书。本研究为对照组和实验组患者免费提供药物，并严格保密研究数据。
表 1 2组全膝关节置换术患者一般资料比较(x±s)[n(%)]一般资料 分类 对照组(n=41) 实验组(n=41) t/χ2 P 性别 男 18(43.90) 15(36.59) 0.456 0.653 女 23(56.10) 26(63.41) 年龄/岁 63.70±2.80 61.40±4.25 0.486 0.317 病程/年 12.50±1.60 13.70±2.40 0.258 0.249 体质量指数/(kg/m2) 23.67±1.36 23.71±1.54 0.226 0.194 置换部位 左侧 22(53.65) 20(48.78) 0.195 0.825 右侧 19(46.35) 21(51.22) 手术持续时间/h 1.35±0.34 1.38±0.28 0.187 0.234 术后引流时间/h 1.86±0.36 1.83±0.45 0.162 0.198 麻醉方式 全身麻醉 13(31.71) 14(34.15) 0.241 0.971 腰麻 9(21.95) 8(19.51) 腰硬联合 15(36.59) 14(34.15) 神经阻滞 4(9.75) 5(12.19) 纳入标准: ①符合《骨关节炎诊疗指南(2018年版)》[8]中的相关诊断标准者，确诊为膝关节骨关节炎，且初次进行膝关节置换术; ②术前血细胞分子及各项凝血指标正常者; ③术前2周未服用相关抗凝药物者; ④患者均无血液系统疾病、糖尿病、冠心病; ⑤患者自愿参加且知情同意。排除标准: ①合并痛风性关节炎、膝关节内外侧副韧带损伤或其他影响膝关节活动功能的患者; ②伴有严重精神性疾病、依从性差、资料不全、对药物成分敏感的患者; ③治疗前存在静脉血栓病史或下肢血管病史的患者。
1.2 治疗方法
2组患者手术及术后护理均由同一组医生及护理团队完成，在全身麻醉条件下进行单侧人工TKA, 术后常规进行镇痛和抗感染等基础治疗。对照组给予利伐沙班片(德国Bayer Pharma AG, 每盒5片，每片10 mg, 批准文号H20140132), 术后6 h口服, 1次/d, 疗程为14 d; 若发生漏服，应即刻服用，并于次日继续每日服药1次。实验组在服用利伐沙班片的基础上口服肿痛安胶囊(河北奥星集团药业有限公司，每粒0.28 g, 批准文号Z13021496), 每次2粒, 3次/d, 疗程为14 d。停药标准: ①发生过敏反应或严重不良事件; ②治疗效果较差，不具备临床价值; ③出现血栓脱落、心脑血管意外事件、消化道出血或下肢静脉血栓加重等需要进行其他治疗的情况。
1.3 观察指标
1.3.1 主要结局指标
下肢DVT参照《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南(第3版)》[9]进行诊断，分别于治疗前及治疗后14 d内采用B超检查患者下肢DVT的发生情况。
1.3.2 次要结局指标
分别于治疗前及治疗7、14 d后检测下述指标。①下肢周径。测量大腿周径(髌骨上端15 cm处)和小腿周径(髌骨下端10 cm处)，计算大腿周径和小腿周径。②股深静脉血流速度。通过B超测量患者股深静脉的血流速度，正常情况下股深静脉血流速度为15~20 cm/s。③血液流变学。抽取患者空腹静脉血4 mL, 采用全自动血液流变检测仪检测全血高切黏度、全血低切黏度、红细胞压积、血浆黏度指数。④凝血功能。采集患者空腹静脉血4 mL, 采用全自动凝血分析仪检测患者血清凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)及纤维蛋白原(FIB)水平，采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测患者血浆D-二聚体(D-D)水平。
1.3.3 疗效评定
分别于治疗前及治疗7、14 d后评估疗效。①疼痛程度评分。采用视觉模拟量表(VAS)评估，满分为10分，得分越低表示疼痛程度越轻。②膝关节功能。采用膝关节功能量表(HSS)评估，满分100分，评分越高表示膝关节功能越好。
1.4 统计学分析
采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析，其中计数资料以[n(%)]表示，组间比较采用卡方检验。计量资料以(x±s)表示，组内治疗前后比较采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验。检验水准α=0.05, 采用双侧检验, P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 2组患者治疗前后下肢DVT发生情况
治疗14 d后，实验组下肢DVT发生率为9.76%(4/41), 低于对照组的31.71%(13/41), 差异有统计学意义(χ2=6.011, P < 0.05)。
2.2 2组患者治疗前后静脉血流速度及下肢周径变化
治疗前, 2组患者静脉血流速度及下肢周径差比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗7、14 d后，与对照组相比，实验组静脉血流速度加快，下肢周径差减小，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表 2。
表 2 2组患者静脉血流速度及下肢周径变化(x±s)组别 时点 静脉血流速度/(cm/s) 大腿周径差/cm 小腿周径差/cm 对照组(n=41) 治疗前 18.58±2.66 3.24±0.29 2.54±0.22 治疗7 d后 18.29±1.95 3.08±0.21 2.42±0.25 治疗14 d后 20.30±2.37# 2.41±0.26# 1.53±0.23# 实验组(n=41) 治疗前 18.60±2.08 3.27±0.26 2.52±0.18 治疗7 d后 20.55±2.24*# 2.39±0.25*# 1.49±0.17*# 治疗14 d后 23.04±2.20*# 1.32±0.21*# 0.83±0.18*# 与对照组比较, * P < 0.05; 与治疗前比较, #P < 0.05。 2.3 2组患者治疗前后血液流变学相关指标比较
治疗前, 2组全血高切黏度、全血低切黏度、红细胞压积和血浆黏度指数比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗7、14 d后，实验组各项血液流变学相关指标均低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表 3。
表 3 2组患者血液流变学相关指标比较(x±s)组别 时点 全血高切黏度/(mPa/s) 全血低切黏度/(mPa/s) 红细胞压积/% 血浆黏度/(mPa/s) 对照组(n=41) 治疗前 3.96±0.54 8.95±0.24 62.19±1.42 1.23±0.14 治疗7 d后 5.05±0.33# 11.85±0.55# 67.44±1.04# 1.82±0.10# 治疗14 d后 4.75±0.21# 10.33±0.39# 55.91±1.47# 1.63±0.09# 实验组(n=41) 治疗前 4.04±0.50 8.90±0.21 62.68±0.76 1.21±0.08 治疗7 d后 4.11±0.22* 8.95±0.18* 63.51±1.50*# 1.26±0.07*# 治疗14 d后 3.95±0.22* 8.47±0.07*# 45.31±1.50*# 1.16±0.08*# 与对照组比较, * P < 0.05; 与治疗前比较, #P < 0.05。 2.4 2组患者治疗前后凝血功能相关指标比较
治疗前, 2组PT、APTT、FIB和D-D水平比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗7、14 d后，实验组PT和APTT均长于对照组, FIB和D-D水平低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表 4。
表 4 2组患者凝血功能相关指标比较(x±s)组别 时点 凝血酶原时间/s 活化部分凝血酶原时间/s 纤维蛋白原/(g/L) D-二聚体/(mg/L) 对照组(n=41) 治疗前 11.27±1.48 27.03±4.08 4.60±0.94 0.95±0.12 治疗7 d后 10.64±1.61 24.97±4.62# 3.53±0.38# 0.78±0.10# 治疗14 d后 11.42±1.76 25.67±3.36 2.93±0.45# 0.51±0.08# 实验组(n=41) 治疗前 11.57±1.69 27.68±3.54 4.61±0.77 0.93±0.15 治疗7 d后 12.61±1.72*# 30.87±3.20*# 3.16±0.45*# 0.50±0.12*# 治疗14 d后 13.03±1.75*# 33.27±3.51*# 2.65±0.47*# 0.28±0.08*# 与对照组比较, * P < 0.05; 与治疗前比较, #P < 0.05。 2.5 2组治疗前后疼痛程度和膝关节功能比较
治疗前, 2组VAS评分、HSS评分比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗7、14 d后, 2组VAS评分均降低, HSS评分均升高，且实验组VAS评分低于对照组, HSS评分高于对照组，差异均有统计学意义(P < 0.05)。见表 5。
表 5 2组患者疼痛程度及膝关节功能比较(x±s)分 组别 时点 视觉模拟量表评分 膝关节功能量表评分 对照组(n=41) 治疗前 6.04±1.14 41.77±1.95 治疗7 d后 4.26±0.85# 56.24±2.90# 治疗14 d后 3.15±0.59# 66.43±2.97# 实验组(n=41) 治疗前 6.07±1.05 41.22±2.34 治疗7 d后 3.10±0.74*# 62.13±2.23*# 治疗14 d后 2.06±0.60*# 73.63±4.03*# 与对照组比较, * P < 0.05; 与治疗前比较, #P < 0.05。 3. 讨论
肿痛安胶囊是一种广谱抗菌消炎纯中药，其主要成分是三七、天麻、僵蚕、防风、白附子、羌活和天南星等。三七有化瘀止血、活血定痛之效; 天麻有祛风湿、止痹痛之效; 僵蚕有散风清热、泻火燥湿、疗疮止痒之效; 防风、羌活有祛风解表、止痛、解痉、消肿排脓之效; 天南星有祛痰镇痛之效; 诸药合用具有祛风行痰、行瘀散结、消肿止痛等功效[4]。既往研究[10-11]表明，肿痛安胶囊结合常规中西药可有效治疗膝关节骨性关节炎。肿痛安胶囊对风痰血瘀阻络型KOA临床疗效显著，能有效改善患者的临床症状、体征[12-13], 减轻机体炎症反应。一项随机对照试验[5]表明，将包括肿痛安胶囊在内的中药内服外用可有效促进患者胫骨平台骨折术后愈合，减轻术后肿胀、疼痛，并减少术后并发症的发生，促进关节功能的恢复。
本研究中，与单独使用利伐沙班片相比，膝关节置换术后采用肿痛安胶囊与利伐沙班片联合治疗可更有效改善血液流变学和凝血功能，降低下肢静脉血栓发生率。关节置换术后DVT的发生是多种因素综合作用的结果，包括患者的年龄、性别、脂质代谢异常、血流动力异常、血液流变和术后创伤应激等因素[14]。本研究中，单独使用利伐沙班片患者的DVT发生率为31.7%, 分析原因可能为: 其一是患者的基本情况有差异，导致发生静脉血栓的概率有差异; 其二是本研究采用单中心研究设计，患者数量有限，需要进一步扩大样本量，采用多中心研究。党德军等[15]研究中单独使用利伐沙班片患者的DVT发生率为30.4%, 与本研究结果相近。大多数膝关节置换术患者术后会出现肢体肿胀，主要原因有: ①手术导致组织内释放多种炎性介质，造成血管反应和炎性细胞的外流[16]; ②疼痛、痉挛等导致静脉回流障碍，血管壁扩张，加重组织水肿[17]。本研究结果显示，治疗7、14 d后，患者周径差随时间推移逐渐减小，认为肿痛安胶囊有益于减轻血液聚集，促进淤血吸收，进而促进水肿消退。此外，患者下肢血流情况的改善也进一步减轻了因肿胀或者血瘀引起的疼痛，促进血液循环，减轻水肿。
关节置换术后疼痛程度是影响患者功能恢复的重要因素[18]。本研究结果显示，治疗7、14 d后，实验组VAS评分显著低于对照组，而HSS评分显著高于对照组，表明联合治疗可减轻膝关节置换术后患者疼痛，改善膝关节功能。本研究结果显示，肿痛安胶囊在联合治疗中发挥行瘀散结、消肿止痛之功效，改善血液循环，促进炎症致痛物质吸收，从而进一步减轻疼痛。研究[19]报道，活血化瘀药物可以通过改善患者血液黏度、红细胞电泳指数等方法改善血液循环和机体代谢，达到止痛目的。血流动力学是评价关节置换术后患者肢体康复的重要指标，可客观反映下肢动脉血流状态[20]。既往研究[21]表明，下肢静脉血栓患者的血液流变学指标均升高，与患者的血液高凝状态密切相关。本研究结果显示，术后7、14 d时，与对照组相比，实验组各项血液流变学指标显著改善; 此外，联合治疗显著改善了患者凝血功能相关指标，表明联合治疗可显著改善血液高凝状态，促进血液循环，减少DVT的发生。
综上所述，肿痛安胶囊联合利伐沙班片可通过改善患者血液流变学相关指标和凝血功能相关指标，加快深静脉血流速度，缩小下肢周径差，降低TKA后下肢DVT的发生率，减轻患者疼痛程度，促进其膝关节功能恢复。
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表 1 2组全膝关节置换术患者一般资料比较(x±s)[n(%)]
一般资料 分类 对照组(n=41) 实验组(n=41) t/χ2 P 性别 男 18(43.90) 15(36.59) 0.456 0.653 女 23(56.10) 26(63.41) 年龄/岁 63.70±2.80 61.40±4.25 0.486 0.317 病程/年 12.50±1.60 13.70±2.40 0.258 0.249 体质量指数/(kg/m2) 23.67±1.36 23.71±1.54 0.226 0.194 置换部位 左侧 22(53.65) 20(48.78) 0.195 0.825 右侧 19(46.35) 21(51.22) 手术持续时间/h 1.35±0.34 1.38±0.28 0.187 0.234 术后引流时间/h 1.86±0.36 1.83±0.45 0.162 0.198 麻醉方式 全身麻醉 13(31.71) 14(34.15) 0.241 0.971 腰麻 9(21.95) 8(19.51) 腰硬联合 15(36.59) 14(34.15) 神经阻滞 4(9.75) 5(12.19) 
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表 2 2组患者静脉血流速度及下肢周径变化(x±s)
组别 时点 静脉血流速度/(cm/s) 大腿周径差/cm 小腿周径差/cm 对照组(n=41) 治疗前 18.58±2.66 3.24±0.29 2.54±0.22 治疗7 d后 18.29±1.95 3.08±0.21 2.42±0.25 治疗14 d后 20.30±2.37# 2.41±0.26# 1.53±0.23# 实验组(n=41) 治疗前 18.60±2.08 3.27±0.26 2.52±0.18 治疗7 d后 20.55±2.24*# 2.39±0.25*# 1.49±0.17*# 治疗14 d后 23.04±2.20*# 1.32±0.21*# 0.83±0.18*# 与对照组比较, * P < 0.05; 与治疗前比较, #P < 0.05。
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表 3 2组患者血液流变学相关指标比较(x±s)
组别 时点 全血高切黏度/(mPa/s) 全血低切黏度/(mPa/s) 红细胞压积/% 血浆黏度/(mPa/s) 对照组(n=41) 治疗前 3.96±0.54 8.95±0.24 62.19±1.42 1.23±0.14 治疗7 d后 5.05±0.33# 11.85±0.55# 67.44±1.04# 1.82±0.10# 治疗14 d后 4.75±0.21# 10.33±0.39# 55.91±1.47# 1.63±0.09# 实验组(n=41) 治疗前 4.04±0.50 8.90±0.21 62.68±0.76 1.21±0.08 治疗7 d后 4.11±0.22* 8.95±0.18* 63.51±1.50*# 1.26±0.07*# 治疗14 d后 3.95±0.22* 8.47±0.07*# 45.31±1.50*# 1.16±0.08*# 与对照组比较, * P < 0.05; 与治疗前比较, #P < 0.05。
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表 4 2组患者凝血功能相关指标比较(x±s)
组别 时点 凝血酶原时间/s 活化部分凝血酶原时间/s 纤维蛋白原/(g/L) D-二聚体/(mg/L) 对照组(n=41) 治疗前 11.27±1.48 27.03±4.08 4.60±0.94 0.95±0.12 治疗7 d后 10.64±1.61 24.97±4.62# 3.53±0.38# 0.78±0.10# 治疗14 d后 11.42±1.76 25.67±3.36 2.93±0.45# 0.51±0.08# 实验组(n=41) 治疗前 11.57±1.69 27.68±3.54 4.61±0.77 0.93±0.15 治疗7 d后 12.61±1.72*# 30.87±3.20*# 3.16±0.45*# 0.50±0.12*# 治疗14 d后 13.03±1.75*# 33.27±3.51*# 2.65±0.47*# 0.28±0.08*# 与对照组比较, * P < 0.05; 与治疗前比较, #P < 0.05。
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表 5 2组患者疼痛程度及膝关节功能比较(x±s)
分 组别 时点 视觉模拟量表评分 膝关节功能量表评分 对照组(n=41) 治疗前 6.04±1.14 41.77±1.95 治疗7 d后 4.26±0.85# 56.24±2.90# 治疗14 d后 3.15±0.59# 66.43±2.97# 实验组(n=41) 治疗前 6.07±1.05 41.22±2.34 治疗7 d后 3.10±0.74*# 62.13±2.23*# 治疗14 d后 2.06±0.60*# 73.63±4.03*# 与对照组比较, * P < 0.05; 与治疗前比较, #P < 0.05。
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