随着医疗设备的不断升级，一批具有钻、铣、磨功能的动力系统应用于神经外科手术领域，这些设备的有效性和实用性极大地提高了神经外科手术质量和效果^[1]。然而，设备在使用过程中的损坏程度及损坏频率也会直接影响手术进展，增加手术医生及护士的工作量，甚至对患者造成一定的损害。失效模式与效应分析(FMEA)是一种前瞻性的系统化分析方法，该方法能借助团队力量来识别程序发生故障的方式和原因，找到避免或减少这些潜在失效发生的措施，从而避免失效模式的发生或降低失效发生时产生的影响，进而提高系统可靠度^[2]。本研究分析FMEA模型在降低动力系统故障率中的价值，现将结果报告如下。

1.   资料与方法

1.1   一般资料

回顾性分析南京医科大学第一附属医院2020年3—8月和2021年3—8月神经外科动力系统使用次数、发生动力系统损坏事件案例数、马达损坏次数、铣刀套筒损坏次数、磨钻套筒损坏次数、软管损坏次数。

1.2   方法

1.2.1   组建跨学科FMEA团队

由麻醉手术科、神经外科、消毒供应中心、临床工程处等部门共15人组成FMEA团队，组员均具备多年相应岗位工作经验，并接受系统化的培训，熟悉FMEA管理流程，具备较高的风险管理意识。

1.2.2   计算风险优先数(RPN)

采用“头脑风暴”模式总结出动力系统在使用过程中的失效模式，而后分析发生失效模式的原因，并对每个失效模式进行RPN评分。各失效模式分别从严重度(S)、事件发生频度(O)、不易探测度(D)等方面进行评价, 3个风险因子的取值范围均为1~10分, RPN=S×O×D, 组员充分讨论并共同评定其分值, RPN评分>125分说明该模式有必要采取措施进行改进，分值越大提示风险越高，意味着越需要进行改进^[3]。

1.2.3   制订改进措施

根据RPN评分，FMEA团队分析出5个主要失效模式，讨论并制订出集束化对策。①加强人员培训。供应商通过视频、PPT、实物演示等模式讲解动力系统的使用、清洗、维护流程。主刀医生需通过模拟机进行培训，考核通过后方可获得操作权限; 专科护士需掌握其基本原理、安装流程及操作注意事项; 消毒供应中心人员需掌握其清洗、维护流程; 临床工程处需严格执行其维修、维护标准，定期检修。培训分类、分级、分层进行，落实至动力系统涉及的每个环节。②规范操作流程。规范动力系统操作权限，落实考核机制，考核合格方有操作权限; 制订动力系统操作、清洗、维护流程，并及时修订; 建立网络维修路径，通过扫码实时上报故障设备，随时掌握维修仪器设备的日期、名称、故障现象、报修人员、维修人、维修维护状态等，操作简单，信息互联，同时便于后期获取数据进行分析改进。通过建立高效的标准作业程序，设计合理的操作流程，掌握工作细节，提高工作效率与质量。③ “同质化”管理。统一包内明细，统一外包装名称，并以数字1~N进行编号，一个号码对应一套器械，一套器械对应一组组件编码，基于本院器械信息化管理系统，实现器械追踪及维护保养。根据手术量逐步增加动力系统供给，改善供应不足的情况，减少快速消毒次数，降低感染风险，节约接台时间，更好地参与手术配合。另外，建立机动设备填充机制，对于在维修、保养的器械给予填充，确保供应数量，不影响临床使用。④分级考核。手术室根据护理人员能级定期进行操作考核, N0人员需掌握其基本操作流程及使用注意事项; N1人员需掌握其工作原理、具体操作流程及使用注意事项; N2及以上人员在掌握上述要求的同时还需对使用中发生的突发事件能够从容应对。供应室严格按照器械回收、清洗、包装、消毒灭菌、检查和存储等流程对清洗、打包、消毒人员进行考核，把控每个环节。⑤定期督查。科室管理小组定期对仪器设备操作人员进行现场操作检查，对不规范的行为予以纠正，对流程缺陷予以修改，同时将器械处理缺陷、人为丢失损坏器械等纳入绩效考核，促使工作人员积极投入工作，不断学习提升。

1.3   观察指标

比较实施FMEA管理前及管理后的动力系统的5个失效模式RPN评分。比较实施FMEA管理前及管理后的动力系统各部件(包括马达、铣刀套筒、磨钻套筒、软管等)故障率。

1.4   统计学方法

采用SPSS 25.0统计分析软件进行数据整理，计数资料采用χ²检验, P < 0.05为差异有统计学意义。

2.   结果

2.1   未实施FMEA管理时各失效模式RPN评分比较

动力系统持续改进小组分析出5个失效模式，评估导致失效模式的潜在原因及可能发生的风险事件，并计算出RPN, 见表 1。

表  1  未实施FMEA管理时的RPN

失效模式	潜在原因	风险事件	S/分	O/分	D/分	RPN/分
临床医护操作不当	对操作流程不熟悉，缺乏经验	动力系统部件损坏	5	4	8	160
消毒供应中心操作不规范	器械处理流程不规范	影响术中使用，增加损坏率	8	8	5	320
临床工程处维修、保养不足	维修缓慢，未对器械进行定期保养	降低器械使用率，增加损坏率	6	6	5	180
操作流程缺陷	较少获得专业技术人员支持，未及时修订已有操作流程	操作不规范	5	8	5	200
器械无法定位追踪	未对器械进行数字编号管理	器械放置杂乱，较难进行定位追踪	8	8	5	320

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2.2   动力系统实施FMEA管理前及管理后RPN比较

动力系统持续改进小组针对失效模式实施改进措施后, RPN评分均下降，见表 2。

表  2  实施FMEA管理前及管理后RPN比较

失效模式	改进措施	RPN/分
		实施FMEA管理前	实施FMEA管理后
临床医护操作不当	加强人员培训，分级考核，定期督查	160	72
消毒供应中心操作不规范	规范动力系统清洗、维护流程，分级考核，定期督查	320	48
临床工程处维修、保养不足	规范动力系统维修、维护流程	180	64
操作流程缺陷	规范操作流程，及时修订	200	32
器械无法定位追踪	“同质化”管理	320	8

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2.3   不同时间段动力系统各部件维修次数比较

2020年3—8月，神经外科动力系统共使用1 315次，发生动力系统损坏事件107次，损坏率为8.14%, 其中马达损坏58次、铣刀套筒损坏33次、磨钻套筒损坏10次、软管损坏6次。2021年3—8月，神经外科动力系统共使用1 262次，发生动力系统损坏事件59次，损坏率为4.68%, 其中马达损坏37次、铣刀套筒损坏18次、磨钻套筒损坏2次、软管损坏2次。与实施FMEA管理前比较，实施FMEA管理后的动力系统马达、铣刀套筒、磨钻套筒、软管各部件的故障率均下降，除软管外的其他部位故障率比较，差异均有统计学意义(P < 0.05)。见表 3。

表  3  实施FMEA管理前及管理后各部件故障率比较

动力系统部件	管理前故障次数/次	管理后故障次数/次
马达	58	37*
铣刀套筒	33	18*
磨钻套筒	10	2*
软管	6	2
总故障次数/次	107	59*
与管理前故障次数比较, *P < 0.05。

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3.   讨论

随着神经外科新技术的不断发展，神经外科专科器械呈现出品种繁多、精密、昂贵、维修费用高等特点，这些昂贵器械的管理水平不仅影响到手术的成功，也与经济效益相关^[4]。本研究分析神经外科动力系统失效模式发现，消毒供应中心消毒不规范，器械无法追踪定位RPN评分均为320分，位居首位。分析原因为: ①动力系统较为昂贵，数量较少，使用完毕后多由手术室护士手动清洗处理，在无专业清洗设备辅助的情况下较难完成合格的清洗、维护流程; ②较少给予消毒供应中心人员关于动力系统清洗、维护方面的培训; ③动力系统标准化清洗、维护流程缺陷; ④器械包内物品较为混杂，难以辨认选择; ⑤未对器械包进行统一编号管理，对于器械追踪、维修及维护无法定位识别。通过FMEA提出改进措施，由供应商提供标准化培训，消毒供应中心结合本院要求及条件制订规范化动力系统清洗、维护流程及考核督查机制; 同时，手术室联合消毒供应中心对配包进行“同质化”管理，包内统一为马达软管、铣刀套筒、磨钻套筒各1件，适用于常规开颅手术，特殊磨钻配件单独包装，根据手术类型取用配套即可; 将配包统一命名，并以数字1~N进行编号(例如神外动力系统1套、2套等等), 1个号码对应1套器械, 1套器械对应1组组件编码，通过本院信息系统扫描，实时追踪定位器械。规范化流程管理现已广泛应用于患者管理、操作培训、清洗消毒等领域^[5-7], 通过制订规范化管理流程，形成完善的管理体系，使各项工作严格按照标准执行，最大程度地提高效益。

本研究还显示，操作流程缺陷及临床工程处维修保养不足评分也较高，分析原因为: ①动力系统操作流程包括使用流程、清洗维护流程及维修保养流程，涉及麻醉手术科、神经外科、消毒供应中心及临床工程处，各部门均应结合本科要求制订相应的规范化流程，但显然这一流程存在缺失或不足; ②维修流程的缺失及维修人员的不足导致维修进度缓慢; ③未严格按照要求定期对动力系统进行维护。据此提出改进意见为: ①各部门制订相应的规范流程，已有流程予以及时修订; ②建立网络维修路径，实时追踪设备状态; ③增加手术室工程师配比; ④定期维护保养，即使未出现部件损害，也应按照厂商要求对其进行返厂检修及维护。通过加强医院设备管理，建立设备维修档案，完善管理制度，引进先进技术，加大医疗器械管理的投入等多种管理措施的应用，能提高器械的维修日常管理能力，对医院医疗器械维修中存在的问题及时解决，从而使医疗设备使用稳定性得到保证，使医院可以得到可持续发展^[8]。同时，手术室护士在动力系统管理中担任重要角色，应加强团队协调及督导，落实各环节工作人员的培训考核，实行准入制，对存在的问题进行持续性质量改进，用科学的管理手段来分析解决问题，优化医疗资源的配置，提高工作质量^[9]。

近年来医疗失效模式和效应分析越来越多的应用于医疗分析工作之中^[10]。研究^[11]证实FMEA方法实现了规避工作风险并防患未然，最终达到质量的最优化目的。制订FMEA中，所有潜在失效模式起因的确定对后来的分析很关键。虽然有多种手段能被用来确定失效模式的潜在原因，但仍应注意了解每一个失效模式的失效机制^[12]。通过医疗失效模式和效应分析模式对护理制度和操作规程进行及时修订，有利于保证护理制度及操作规程更加具有科学性^[13]。本研究对应用FMEA管理前和管理后的神经外科动力系统的数据进行整合，分析神经外科动力系统损坏的原因，对这些原因进一步探索并整理出相应的整改措施，而后通过半年左右的过渡期进行调整后全面实施改进，有效降低了动力系统的损坏率，提高了工作效率和质量，提高了手术安全性。