那格列奈与瑞格列奈治疗2型糖尿病的随机双盲多中心临床研究

A double-blind randomized clinical study in multiple-center comparing the effect of natelginide on type 2 diabetes with repaglinide

摘要: 目的观察国产2类新药那格列奈片剂的治疗2型糖尿病的疗效和安全性.方法采用随机双盲双模拟、那格列奈片剂与瑞格列奈片剂(1∶1)平行对照、多中心研究设计,整个试验过程历时14周,药物观察期12周.4个中心233例患者进入本试验,其中试验组(A组)117例,对照组(B组)116例.结果降血糖效果:对照组与试验组糖化血红蛋白(HbA1c)、餐后血糖(2hPBG)、空腹血糖(FBG)治疗12周后均明显下降,前后对照有统计学意义(P＜0.05), 但下降率2组比较无统计学差异(P＞0.05).脂代谢指标的变化:治疗12周时对照组和试验组甘油三酯(TG)和总胆固醇(TC)均较治疗前有下降,但仅试验组TG治疗前后比较有显著性差异(P＜0.01), 2组间前后比较均无显著性差异.治疗12周中仅对照组1例PLT用药后降低.发生不良反应共4例次,其中对照组2例,分别为头昏和血小板(PLT)下降;试验组2例,分别为手抖和低血糖反应;对照组1例因头昏停药,其余3例均为轻度,不影响治疗.不良反应发生率比较无显著性意义.提示瑞格列奈与那格列奈12周的治疗安全性较好,患者能良好耐受试验.结论那格列奈与瑞格列奈治疗糖尿病的疗效相似,不良反应少,是一种安全有效的降糖药物.